Nové evropské nařízení SoHO (Substances of Human Origin) změní pravidla pro nakládání s krví, plazmou i dalšími látkami lidského původu. Jak je na jeho implementaci připravené Česko a co nové předpisy znamenají pro dárce, výrobce plazmatických léčiv i pacienty závislé na plazmatických proteinech?
Plazmatické proteiny jsou poněkud zvláštní léčivo – právě proto, že pocházejí z lidské plazmy. Z nenahraditelné strategické suroviny, která zachraňuje životy i v krizových situacích a každý stát si musí hlídat své zásoby nejen pro pacienty, ale pro všechny, včetně armády. A jsou také součástí složitého řetězce, který začíná u dárce, pokračuje přes odběr, zpracování, kontrolu kvality a končí na těch nejdůležitějších souřadnicích – u pacienta. Právě tenhle proces má od srpna 2027 nově upravovat evropské nařízení SoHO (Substances of Human Origin), největší změna evropské legislativy v oblasti látek lidského původu za posledních dvacet let. Cílem legislativního zásahu není revoluce, ale sjednocení pravidel pro krev, plazmu, tkáně, buňky i další biologické materiály tak, aby byly stejně chráněny zájmy dárců i příjemců při zajištění dlouhodobé dostupnosti život zachraňujících terapií.
Právě implementaci nového evropského rámce se 14. května v pražském Karlíně věnovalo sympozium Zdravotnického deníku. U jednoho stolu se sešli zástupci ministerstva zdravotnictví, SÚKL, transfuzní medicíny, klinických oborů i pacientských organizací. Přestože zastupovali odlišné instituce, v jednom panovala překvapivě široká shoda: český systém funguje dobře, ale implementace SoHO představuje příležitost odstranit jeho slabá místa dříve, než by se mohla bolestivě projevit.
„Nařízení totiž také standardizuje přísné postupy pro testování dárců i zpracování materiálů,” připomněl místopředseda ČAVO René Břečťan. „To eliminuje riziko přenosu infekcí a minimalizuje nežádoucí účinky léčby. Pro pacienty by měla implementace umožnit i snadnější přístup k moderním terapiím.”
Předseda České společnosti anesteziologie, resuscitace a intenzivní medicíny Vladimír Černý označil připravovanou legislativu za víc než pouhou změnu zákona. „Pro odbornou komunitu a celý stát jde o možnost, jak celý systém vylepšit, optimalizovat a posunout dál tak, aby množství získávané plazmy neklesalo, ale naopak stoupalo. A aby byl systém co nejodolnější.“ Připomněl přitom, že skutečným limitem nejsou výrobní kapacity ani technologie, ale počet ochotných dárců neboli dárcovská základna. „Pokud nebude adekvátní, všechny panely jsou k ničemu.“ Což otevírá bránu do světa „českého plazmatického paradoxu“:
Česká republika patří mezi evropské lídry v odběru plazmy na obyvatele a významně přispívá k evropské soběstačnosti. Velká část odebrané plazmy se zpracovává v zahraničních frakcionačních závodech a následně se ve formě imunoglobulinů, albuminu či koagulačních faktorů vrací zpět na evropský trh. Proto nelze množství odebrané plazmy automaticky zaměňovat s dostupností léčiv. Ta závisí na globálních výrobních kapacitách, délce zpracování i mezinárodní distribuci. A během pandemie, živelných katastrof nebo jiných výjimečných situací pak tenhle systém může doplatit na křehkost a nepředvídatelnost.
V Česku funguje odběr krve a plazmy v podstatě na dvou kolejích. Máme síť nezávislých, převážně nemocničních zařízení transfuzní služby, zaměřených na odběry plné krve. Vedle nich působí soukromá plazmaferetická centra, která odebírají výhradně plazmu určenou k frakcionaci. A vidíme varovný trend: dárci krve v nemocničních transfuzních zařízeních stárnou a jejich celkový počet mírně klesá, zatímco plazmaferetická centra přitahují mladší dárce, jejichž počet sice v posledních letech rostl, ale teď stagnuje. „Je to varovný signál. Celková čísla sice vypadají hezky, ale nemocniční transfúzní služba může být dost zásadně ovlivněná,“ vysvětlil předseda Společnosti pro transfuzní lékařství Petr Turek.
Jedním z nejdiskutovanějších témat byly finanční kompenzace dárců: „Všichni se toho tématu bojí,“ připustil profesor Černý. „Sám na to nemám pevný názor. Ale osobně si myslím, že nikdy nepůjde postavit systém pouze na dobrovolnosti a oddanosti tak, abychom měli plazmy dostatek.“
Evropské nařízení SoHO zachovává princip dobrovolného a bezplatného dárcovství, současně ale připouští přiměřené kompenzace času, cestovních nákladů nebo ušlého příjmu. Debata se proto nevede o tom, zda mají existovat, ale kde končí legitimní informace a začíná neetická reklama. Prezident Asociace soukromých poskytovatelů zdravotních služeb Šimon Toman připomněl, že zákaz komunikace o kompenzacích by mohl ve výsledku poškodit samotnou dostupnost léčby. Naopak ředitel odboru léčiv ministerstva zdravotnictví Petr Davídek upozornil, že cílem není kompenzace skrývat, ale zabránit agresivnímu marketingu, který redukuje dárcovství na obchodní nabídku. Ani Státní ústav pro kontrolu léčiv podle jeho ředitele Tomáše Boráně neusiluje o zákaz informování o kompenzacích; důležité bude pouze jasně vymezit hranici mezi informací a reklamou.
„Kompenzace by neměla být předmětem reklamy,“ poznamenal Igor Pieš, advokát a právní expert Pracovní skupiny uživatelů plazmatických proteinů (PUPP). „Bavíme se ale o velkém rozdílu mezi informací a reklamou. To je velké téma pro národního regulátora. Debata, co je informace a co reklama, se v posledních měsících silně intenzifikuje. Měli bychom být schopni zajistit, že pokud někdo chce darovat nějakou látku, dostane informací, jaká jsou rizika a kompenzace. Neměla byla ale být prezentována reklamním způsobem. Podpora eticky vedených kampaní na podporu darování plazmy je ostatně jeden z hlavních bodů Stanoviska, které přijala pacientská Pracovní skupina uživatelů plazmatických proteinů. „Je důležité zajistit, aby marketingové kampaně informovaly o důležitosti darování a jeho přínosech bez použití agresivních nebo emočně manipulativních technik,” doplnil René Břečťan.
Ať už se SoHo do českého právního a etického ekosystému promítne jakkoli, jako vždycky se hraje o čas. Pro pacienty přitom totiž nejde o akademickou debatu. Každé omezení v odběrech nebo zpracování plazmy se s několikaměsíčním zpožděním promítá do dostupnosti plazmatických léčiv a kvality života.
U nemocných s CIDP znamenají imunoglobuliny možnost zachovat chůzi, soběstačnost i pracovní život. U pacientů s primárními imunodeficiencemi představují celoživotní substituci chybějící imunity, u hemofiliků nebo dalších vzácných diagnóz jsou často nenahraditelnou součástí léčby. SoHO proto není jen technickou evropskou regulací. Ve skutečnosti určuje, zda cesta od dobrovolného dárce až k pacientovi zůstane dostatečně bezpečná, stabilní a schopná reagovat na rostoucí potřebu plazmatických proteinů v celé Evropě.
Seminář Zdravotnického deníku Implementace SoHO v Česku byl prvním setkáním nad implementací evropského nařízení do české legislativy za účasti všech stran, kterých se dotýká.
„Pracovní setkání a práce na postupu ze strany MZ, SÚKL i odborníků samozřejmě probíhají, ale my vnímáme význam a přínos takového společného setkání, kdy lze předem diskutovat přínosy a také otevírat témata, která je třeba řešit. Vážíme si toho, že už po roce naší práce v Pracovní skupině uživatelů plazmatických proteinů je naše platforma vnímána jako zástupce pohledu pacientů a zvlášť uživatelů plazmatických proteinů,” uzavřel po ukončení semináře René Břečťan.
A doufejme, že podobná setkání klíčových hráčů budou pokračovat i v budoucnu a nejen v případě SoHo. Všechna nová pravidla a regulace se koneckonců neprojeví jen v paragrafovém znění zákonů, ale v tom, zda budou mít pacienti i v budoucnu jistotu, že léčba, na níž závisí jejich život a soběstačnost, bude dostupná ve chvíli, kdy ji budou potřebovat.
Připravili: DD a PUPP
Ilustrace: DD via Chat GPT
Foto: Zdravotnický deník, Radek Čepelák; se souhlasem šéfredaktora