Nová evropská legislativa týkající se krevní plazmy posílí bezpečnost, ale poskytne i více flexibility (rozhovor s Mgr. Igorem Piešem)

Mgr. Igor Pieš, který je odborným garantem naší platformy, nám poskytl rozhovor o legislativním rámci pro využívání plazmových proteinů a jeho očekávaných změn.

 

Co stanovuje současná evropská legislativa, pokud jde o plazmatické proteiny?

Evropská unie harmonizuje regulaci v oblasti získávání krve a jejích složek dlouhodobě. Základním pilířem je směrnice 2002/98/ES (tzv. Blood Directive) stanovující standardy kvality a bezpečnosti pro odběr, testování, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek. Tato směrnice zakotvuje princip dobrovolného a neplaceného dárcovství krve a krevní plazmy a požaduje po členských státech podporu soběstačnosti EU v oblasti krve/plazmy. Evropské předpisy zajišťují vysokou úroveň kvality a bezpečnosti – například stanovují jednotné požadavky na vyšetření dárců a odběry, systém hlášení nežádoucích reakcí či povinnou trasovatelnost krevních přípravků v EU.

Co je nové evropské nařízení SOHO?

V roce 2022 navrhla Evropská komise komplexní revizi předpisů formou nového nařízení o látkách lidského původu (SoHO, Substances of Human Origin). Toto nařízení (EU) 2024/1938 bylo schváleno v roce 2024 a do poloviny roku 2027 nahradí stávající směrnice o krvi a tkáních. SoHO zavádí jednotná pravidla pro všechny látky lidského původu určené k humánnímu použití (kromě orgánů), včetně krve, plazmy, tkání, buněk či například mateřského mléka. Cílem je posílit ochranu příjemců i dárců – např. stanoví povinnou registraci všech subjektů, které s těmito látkami nakládají, posílení dohledu a zavedení SoHO koordinačního orgánu na úrovni EU. Nařízení rovněž zavádí tzv. risk-based přístup k novým typům terapií, který by měl usnadnit zavádění inovací. Například u nového nebo modifikovaného přípravku z látky lidského původu představující pro příjemce (případně pro potomky v případě lékařsky asistované reprodukce) zanedbatelná rizika se využijí pouze požadavky na podávání vigilančních hlášení stanovených v nařízení. To by mělo platit pro dobře zavedené přípravky z látek lidského původu, které jsou zaváděny v rámci nového subjektu zabývajícího se látkami lidského původu, avšak jejich bezpečnost a účinnost již byla spolehlivě prokázána na základě jejich používání v rámci jiných subjektů.

Významnou změnou je zaměření na kontinuitu dodávek kritických látek. Nařízení zavazuje členské státy monitorovat odběry a použití, pravidelně hlásit data o darované plazmě a dalších látkách a vypracovat nouzové plány. Pokud hrozí nedostatek kritické látky (např. imunoglobulinů), umožní nové předpisy členským státům přijmout mimořádná opatření k posílení odběrů nebo sdílení zásob. Celkově má nařízení přinést modernější, jednotnější rámec – přímo závazný ve všech státech – který zjednoduší přeshraniční výměnu a dohled nad krví, plazmou a deriváty.

Pokud jde o neplacené dárcovství, jak je to se zeměmi EU, které za něj nabízejí finanční benefity, jako například ČR? Řeší nové nařízení i tuto problematiku?

Ano, nová legislativa řeší i citlivou otázku odměňování dárců. I nadále platí princip dobrovolného a neplaceného dárcovství, avšak nařízení výslovně uznává, že poskytování kompenzace dárcům je slučitelné s tímto principem za určitých podmínek. Členské státy tedy mohou nadále hradit dárcům prokazané výdaje či poskytnout paušální náhradu za čas a nepohodlí, pokud nejde o nepřiměřenou finanční pobídku. Tato flexibilita byla zavedena s ohledem na rostoucí poptávku po plazmatických lécích a potřebu zvýšit objem odběrů plazmy v Evropě. Nový rámec tak umožní každé zemi nastavit model odběrů podle svých podmínek (veřejné transfuzní služby, soukromá centra apod.) s cílem navýšit sběr plazmy a přitom zajistit zdraví dárců.

Jak nová evropská legislativa podpoří soběstačnost jednotlivých zemí v zajištění dostatečného množství krevní plazmy?

Zajištění dostatečného množství plazmy pro výrobu život zachraňujících léků (imunoglobuliny, koagulační faktory, albumin aj.) je pro EU strategický problém. V současnosti EU není plně soběstačná – k pokrytí potřeb cca 300 000 evropských pacientů využívajících plazmové proteiny se dováží významná část surové plazmy ze zemí mimo EU, zejména z USA. To vytváří riziko závislosti na vnějších zdrojích. Například v USA jsou dárci finančně motivováni, což zvyšuje odběry, zatímco v Evropě tradičně převládá model dobrovolného neplaceného dárcovství, který ale generuje méně plazmy. Nový legislativní rámec na tuto výzvu reaguje – Evropský parlament požaduje vypracování strategie EU pro zajištění plazmy a dalších látek lidského původu. Součástí má být seznam kritických látek a nouzové plány, aby EU dokázala pokrýt svou potřebu i při výpadcích dovozu.

Jak by tyto změny mohly změny vypadat v praxi?

Hlavní výzvou zůstává nalézt rovnováhu mezi etickými principy a potřebami pacientů. Zachování důvěry veřejnosti v transfuzní služby je klíčové – nesmí docházet ke komercializaci dárcovství způsobem ohrožujícím etiku nebo zdraví dárců. Na druhé straně je nutné zvýšit objem odběrů. Řešením může být širší zavedení kompenzací dárcům (např. proplacení času formou paušální částky), což nyní nařízení SoHO umožňuje jasněji než dříve). Dále se klade důraz na inovace v náboru dárců, výměnu osvědčených postupů mezi státy a případně podporu nových center pro odběr plazmy v zemích, kde je dosud sběr nízký. EU tak směřuje k větší soběstačnosti – což by mělo do budoucna snížit riziko nedostupnosti léčby pro pacienty v důsledku globálních výpadků či politických omezení dovozu.

Co stanovuje současný legislativní rámec v ČR?

Česká republika má právní úpravu odběru a zpracování krve a plazmy plně sladěnou s evropskými předpisy. Základní zákonnou normou je zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech, který kromě léčivých přípravků upravuje i oblast transfuzních přípravků (krev, plazma) jakožto suroviny pro výrobu krevních derivátů. Tento zákon vymezuje podmínky provozování zařízení transfuzní služby a stanoví povinnosti pro zajištění jakosti a bezpečnosti krve a jejích složek v souladu s požadavky směrnice 2002/98/ES. Například § 24 zákona o léčivech řeší zásady odběrů krve, evidenci dárců, a také podmínky vývozu či dovozu plazmy – vývoz krevní plazmy pro výrobu derivátů je možný jen se souhlasem Ministerstva zdravotnictví a pouze u plazmy od dobrovolných bezplatných dárců. Tím české právo brání obchodování s krví/plazmou odebranou za úplatu.

Pro detailní požadavky (např. zdravotní způsobilost dárců, postupy testování, skladování) zmocňuje zákon Ministerstvo zdravotnictví k vydání prováděcích předpisů. Tím je zejména vyhláška č. 143/2008 Sb., o lidské krvi, která stanoví podrobné technické a provozní požadavky na transfuzní službu. Vyhláška upravuje intervaly mezi odběry, maximální roční množství darované plazmy (25 litrů), povinné laboratorní testy každé dávky aj. Od 10. června 2025 pak bude funkční pro všechny odběry i Národní registr dárců krve, díky kterému bude možné mnohem efektivněji kontrolovat dodržování pravidel odběru a lépe tak chránit pacienty i zdravotní systém.

Specifickou oblastí je nakládání s plazmou pro výrobu léčivých přípravků (tzv. „plazma pro frakcionaci”). Ta spadá pod režim léčiv – zařízení, která plazmu sbírají a dodávají farmaceutickým firmám k výrobě imunoglobulinů, albuminu atd., musí mít povolení k distribuci léčivých surovin a podléhají dohledu Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). SÚKL kontroluje, že i tato plazma je získávána dle požadavků (vyšetření dárců, karanténa plazmy, vedení záznamů). Český rámec tak fakticky rozlišuje plazmu pro klinické použití (transfuze) – tu zajišťují nemocniční transfuzní oddělení, a plazmu pro frakcionaci – tu mohou odebírat i samostatná plazmaferetická centra. V obou případech však platí shodné standardy kvality a bezpečnosti podle zmíněné vyhlášky o krvi.

V čem se česká legislativa od evropské liší?

České právo převzalo všechny klíčové principy evropské legislativy: dobrovolnost a bezplatnost dárcovství, požadavky na trasovatelnost, hemovigilanci (sledování nežádoucích reakcí) či povinnou karanténu plazmy. Princip dobrovolného neplaceného dárcovství je zakotven v § 32 odst. 2 zákona č. 373/2011 Sb., o specifických zdravotních službách. Ten stanoví, že za odebranou krev pro výrobu derivátů nemá dárce nárok na žádnou odměnu, vyjma účelně vynaložených výdajů do výše 5 % minimální mzdy. Tím je umožněna drobná kompenzace (na dopravu, stravu apod.), avšak vyšší platby jsou zákonem považovány za nepřípustné. Ministerstvo zdravotnictví to vykládá tak, že kromě této limitované náhrady lze dárcům dávat jen drobné dárky a občerstvení – jakékoli další finanční či věcné plnění větší hodnoty už není slučitelné s bezplatným dárcovstvím. Tento mechanismus formálně udržuje status “bezplatného” dárce a umožňuje, aby plazma mohla být použita i pro export a výrobu léčiv.

ČR patří k nekolika málo evropským zemím, kde je finanční kompenzace možná. Je v ostatních zemích, kde tomu tak je, srovnatelná produkce krevní plazmy? Jsou tyto země soběstačné?

ČR řadí mezi největší evropské producenty krevní plazmy – spolu s Německem, Rakouskem a Maďarskem patří k několika zemím, které zajišťují většinu plazmy v EU. Zajímavostí je, že až 75 % takto odebrané plazmy z ČR je vyváženo ke zpracování do zahraničí.

Jaké výraznější změny se dají očekávat v české legislativě, v návaznosti na změny evropské?

V nejbližších letech bude muset ČR svou legislativu upravit pro implementaci evropských pravidel. Jelikož jde o přímo použitelné nařízení, nebude nutná zásadní novela zákonů, ale bude třeba upravit terminologii a zrušit ustanovení, která budou s nařízením v rozporu. Ministerstvo zdravotnictví pravděpodobně vydá novou vyhlášku nebo metodické pokyny sladěné s rámcem SoHO – např. pro jednotné hlášení dat do chystané evropské platformy SoHO a pro upravené požadavky na dohled nad zásobami. Pro pacienty by tato harmonizace měla proběhnout bez negativních dopadů, spíše zvýší transparentnost a efektivitu systému.

Na národní úrovni již také dochází k postupným změnám s cílem modernizovat transfuzní služby. Od 1. 7. 2024 vstoupila v platnost aktualizace vyhlášky o lidské krvi, která rozšířila okruh potenciálních dárců – byly zmírněny některé dřívější doživotní vyřazení dárců na základě rizikového chování a přešlo se k individuálnímu posuzování (např. zkrácení odkladů pro muže mající sex s muži za podmínky splnění určitých kritérií namísto celoplošného vyloučení). Tato změna zvyšuje počet možných dárců a reflektuje evropský trend odstraňování diskriminačních kritérií při zachování bezpečnosti. Do budoucna lze očekávat i další drobné úpravy. Ministerstvo může upravit maximální přípustnou výši náhrad dárcům v reakci na vývoj minimální mzdy (aby kompenzace dále odpovídaly oněm 5 %).

Pokud jde o perspektivu pacientů, čím budou změny zásadní?

Z pohledu pacientů, kteří využívají léčbu plazmatickými proteiny (imunoglobuliny, albumin, koagulační faktory atd.), jsou legislativní úpravy velmi důležité, neboť ovlivňují dostupnost a kvalitu jejich léčby. Plánované změny na úrovni EU by měly přinést pozitiva: Nové nařízení SoHO zavádí přísnější a jednotný dohled nad kvalitou – to znamená, že plazma bude sledovatelná napříč Evropou, budou rychleji detekovány případné nežádoucí události a léky z plazmy tak budou ještě bezpečnější. Pacienti mohou mít větší jistotu, že transfuzní řetězec je dobře kontrolován a že se k nim dostanou kvalitní, bezpečné přípravky. Díky důrazu na bezpečnost dárců (např. registr bránící nadměrným odběrům) bude i kvalita plazmy vyšší, což se nepřímo promítá do účinnosti a bezpečnosti výsledných léků.

Zásadním přínosem je také očekávané zlepšení stability dodávek. Pokud se podaří zvýšit objem evropské plazmy, sníží se riziko nedostatku léčiv pro pacienty. V minulosti se stávalo, že například intravenózní imunoglobuliny byly v některých zemích dočasně nedostatkové a musely se přídělově omezovat pro nejpotřebnější pacienty. Silnější evropská základna plazmy by takovým situacím měla předcházet. Na národní úrovni patří ČR k lídrům v odběrech, takže čeští pacienti sice zatím nedostatkem netrpěli, avšak jako součást evropského trhu byli závislí na globálních dodavatelích. Nové nouzové plány a zásoby na úrovni EU by měly zajistit, že i při výpadku dodávek ze zahraničí (např. kdyby USA omezily export) budou mít členské státy mechanismy, jak pacienty nadále zásobit. Pro pacienty to znamená větší jistotu kontinuity léčby – životně důležité léky (např. pro hemofiliky či imunodeficientní pacienty) by měly být dostupné bez ohledu na vnější vlivy.

Jak by takové nouzové plány mohly vypadat?

Bude se jednat o kombinaci nástrojů, v úvahu mohou připadat stregické zásoby plazmatických léčiv (např. imunoglobulinů, koagulačních faktorů) či mechanismy pro včasné varování a detekci výpadků v dodavatelském řetězci. Zásadní by měla být koordinační role evropských orgánů.

Co bude podle vás při implementaci těchto změn nejsložitější?

Legislativní změny mohou přinést i výzvy. Například jasné vymezení dobrovolného dárcovství a povolených kompenzací v rámci EU bude vyžadovat citlivou implementaci – pokud by některý stát striktně omezil finanční náhrady dárcům, mohlo by dojít ke snížení počtu odběrů a tím klesnout dostupnost léčiv. V přechodném období, než se plně rozběhne evropská platforma a nouzové zásoby, však závislost na dovozech přetrvá.

Další oblastí je financování léčby: Plazmové deriváty patří k nákladným terapiím a pokud poptávka roste rychleji než nabídka, ceny mohou stoupat. Z pohledu českého systému veřejného zdravotního pojištění je klíčové, aby léky z plazmy byly nadále plně hrazeny pro indikované pacienty. Legislativní změny samy o sobě úhradu nemění, nicméně pokud by nastal celosvětový nedostatek a vyšší ceny, systém by mohl čelit tlaku globální dostupnosti. Pro pacienty by to mohlo znamenat například zpřísnění indikačních kritérií (aby lék dostali jen ti nejpotřebnější). Naopak při zvýšení efektivity sběru plazmy v EU lze doufat, že ceny se stabilizují a zdravotní systémy udrží plnou úhradu pro všechny pacienty, kteří tyto léky potřebují.

Jak se mohou do celého procesu zapojit pacientské organizace?

Pacientské organizace hrají nezastupitelnou úlohu při utváření legislativy jako zástupci hlasu těch, jichž se zákony přímo dotýkají. To je i jeden z důvodů, proč naše kancelář a já osobně s pacienty na tomto tématu intezivně spolupracuji. Jako vždy, klíčové bude praktické provedení změn: např. zda se skutečně podaří navýšit počet dárců, zavčas vytvořit rezervy a udržet financování léčby. Pacienti a jejich organizace by měly dál aktivně sledovat implementaci a v případě problémů budou apelovat na řešení, aby nikdo nezůstal bez potřebné terapie.

 

Mgr. Igor Pieš je partnerem advokátní kanceláře Kastner & Pieš a partner public affairs agentury Care Connect. Ve své práci se zaměřuje zejména na oblast právních záležitostí ve zdravotnictví, farmaceutický průmysl a průmysl zdravotnických prostředků.