Nové evropské nařízení by mělo melo zajistit dostupnost a spolehlivé dodávky kritických léků

Nařízení o kritických léčivých přípravcích (Critical Medicines Act, CMA) je legislativní návrh Evropské komise předložený 11. března 2025, jehož cílem je zajistit dostupnost a spolehlivé dodávky přibližně 270 léčiv považovaných za kritické pro zdraví občanů EU. Toto nařízení by mělo také zlepšit přístup k léčivým přípravkům pro vzácná onemocnění a nedostupnost určitých léčivých přípravků na některých trzích. Doplňuje již navrhovaná regulační opatření, zejména reformu farmaceutické legislativy EU. Rozhovor k tomuto tématu nám poskytl Mgr. Igor Pieš, který je odborným garantem naší platformy.

Můžete nám krátce shrnout, co nařízení Critical Medicines Act (CMA) přináší a proč je důležité pro pacienty, kteří využívají léčivé přípravky z plazmatických proteinů?

CMA vytváří první ucelený unijní rámec pro průmyslovou bezpečnost dodávek léčiv, jenž doplňuje probíhající reformu farmaceutické legislativy. Evropská komise jím reaguje na opakované a systémové nedostatky léčiv, které pandemie COVID-19 naplno odhalila.

V současné verzi se zaměřuje, mimo jiné, na léčiva ze Seznamu unijních kritických léčiv, obsahující aktuálně přibližně 270 aktivních látek považovaných za kritická pro ochranu veřejného zdraví – mezi nimi jsou také imunoglobuliny a další plazmatické deriváty, jež pacienti s primárními imunodeficity, hemofilií či CIDP užívají celoživotně.

Pro plazmatické deriváty má CMA zásadní význam, protože tematicky souvisí se SoHO regulací, která má do roku 2027 zvýšit evropskou soběstačnost v odběru plazmy; teoreticky by měla umožnit strategickým projektům zrychlený přístup k veřejnému financování. Rovněž by měla umožnit v rámci veřejných zakázek zadavatelům u kritických léčiv uplatnit nejen cenová, ale i další kritéria (např. dostupnost, diverzifikace dodavatelů), a v odůvodněných případech upřednostnit dodavatele s významnou výrobou v EU.

Proč tato iniciativa na evropské úrovni vznikla a jaké druhy léků jsou v jejím rámci považované za kritické?

Evropa dováží významnou část účinných látek pro antibiotika a další generické přípravky z Asie; opakované výpadky ohrožují léčbu závažných chorob a zvyšují nerovnosti mezi státy. Za „kritický“ je lék označen, pokud (i) léčí závažné či život ohrožující onemocnění a současně (ii) pro něj neexistuje adekvátní alternativa. Kritické mohou být jak inovativní, tak plně generické přípravky; patří sem např. širokospektrá antibiotika, vakcíny, cytostatika, inzuliny či právě imunoglobuliny.

Díky jakým nástrojům se jeho cíle (dostupnost léků, rovnější přístup napříč EU, vytvoření strategických rezerv, stabilnější léčba pacientů) podaří uskutečnit, jak bude fungovat v reálném světě?

Od označení projektu jako “Strategický projekt”, což by mělo umožnit EU a národním státům takové projekty podpořit granty, zárukami nebo státní podporou; přes úpravu veřejných zakázek, pro zvýšení atraktivit nákupu takových léčivých přípravků; po společné nákupy, díky kterým EU věří, že menší státy získají větší vyjednávací sílu.

Rovněž se diskutuje o možnosti vytvářet zásoby pro vybrané molekuly např. v rámci přípravy období, kdy panuje zvýšená nemocnost a dá se předpokládat zvýšená poptávka po daných lécích.

Jak bude nařízení fungovat ve vztahu k národním legislativám EU? Jak rychle se jej podaří implementovat například u nás v ČR?

CMA je přímo použitelným nařízením. Česká republika proto nebude transponovat text do zákonů, ale do šesti měsíců od účinnosti musí vytvořit „národní program zabezpečení dodávek“, jenž upraví mj. pravidla pro zadávání veřejných zakázek a pro tvorbu rezerv. Ministerstvo zdravotnictví bude muset určit kontaktní místo pro databázi EMA (European Shortages Monitoring Platform) a bude moci spolupracovat na společných nákupech. Lze očekávat, že většina prováděcích kroků (legislativní i organizační) proběhne v roce 2026 a 2027.

Co vám z právního pohledu na tomto nařízení připadá nejsložitější?

Předpokládám, že interakce s pravidly veřejné podpory bude muset být posouzena individuálně, což může být právně poměrně komplikované. Dále předpokládám určité právní otázky při vymezení kritických léčiv a tzv. léků společného zájmu.

Bude jeho efekt spíše dlouhodobý, nebo se pro pacienty něco může změnit ihned?

Pokud se efekty projeví, podle mého názoru se tak stane až ve střednědobém a dlouhodobém horizontu. Věřím, že rychle by se mohla projevit změna v oblasti veřejných zakázek a případně společných nákupech. Systémové efekty, jako vyšší koncentrace výroby v Evropě a omezení výpadků přijdou později, až se tyto snahy projeví v průmyslu a investicích.

Kdo současný seznam kritických léků navrhoval a jak často by měl být aktualizován?

Seznam vytváří Evropská léková agentura (EMA) ve spolupráci s Komisí a národními lékovými úřady. Metodika vychází z posouzení 2 200 účinných látek, závažnosti onemocnění a dostupnosti alternativ. Druhá verze seznamu byla zveřejněna v prosinci 2024; aktualizace mají probíhat pravidelně nebo ad hoc při krizových situacích.

Nařízení není v tuto chvíli ještě definitivně schváleno. Mají pacientské organizace příležitost ovlivnit jeho podobu a implementaci? Co by měly v tuto chvíli udělat?

Návrh se nachází ve spolurozhodovacím procesu (procedura COD 2025/102) a vliv na jeho finální podobu budou mít výbory Evropského parlamentu. Na národní úrovni mohou pacientské organizace o svých postojích informovat Ministerstvo zdravotnictví.

Pokud by se pacienti chtěli o tomto tématu dozvědět více, kde najdou více informací?

Prvním místem je web Evropské komise k CMA. Téma sledují průmyslové asociace jako je AIFP i ČAFF a do konce roku a v průběhu příštího čekáme, že toto téma bude často diskutováno na zdravotnických konferencích.